勃林格殷格翰BI 1291583片启动III期临床 适应症为支气管扩张症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG的一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(AIRTIVITY®研究)已启动。临床试验登记号为CTR20252522,首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为片剂,用法用量为2.5mg口服,每日一次。本次试验主要目的为证明BI 1291583 2.5mg相较安慰剂在主要终点(支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率)方面的优效性;次要目的包括证明肺功能下降减缓、呼吸系统症状改善等。

BI 1291583片为化学药物,适应症为支气管扩张症。支气管扩张症是支气管异常和持久性扩张的疾病,症状有慢性咳嗽、咳大量脓痰和反复咯血等,通过高分辨率CT等检查诊断。

本次试验主要终点指标为至76周经判定的肺部加重的年发生率;次要终点指标包括第52周时使用支气管扩张剂后FEV1预测值%、FVC预测值%较基线的绝对变化;QOL - B呼吸系统症状领域评分较基线的绝对变化;至76周首次经判定的肺部加重的时间;经判定的重度肺部加重的年发生率;首次经判定的重度肺部加重的时间。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内201人、国际1680人。

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